令和3年度薬事関連通知一覧

概要

薬局や店舗販売業、医療機器販売・貸与業関係の厚生労働省通知を掲載しております。
なお、このページに掲載のない通知や情報については、「厚生労働省法令等データベースサービス」、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」のホームページにてご確認ください。

• 厚生労働省法令等データベースサービス （外部リンク）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）（外部リンク）

厚生労働省通知

• [令和4年3月31日]医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について（オンライン服薬指導関係）（薬生発0331第17号） （PDF 247.8KB）
• [令和4年3月31日]オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて（事務連絡） （PDF 281.9KB）
• [令和4年3月31日]調剤された薬剤の薬局からの配送等について（事務連絡） （PDF 320.7KB）
• [令和4年3月29日]登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いについて(薬生発総0329第4号) （PDF 167.3KB）
• 別紙（1、2、7、8、9） （Excel 22.9KB）
• 別紙（3、4、5、6） （Word 24.0KB）
• [令和4年3月29日]登録販売者に対する研修の実施について(薬生発0329第5号) （PDF 100.8KB）
• [別紙]医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（平成26年8月19日付け薬食発0819第1号）（一部改正：令和4年3月29日薬生発0329第5号） （PDF 269.5KB）
• 参考「登録販売者に対する研修について」（内部リンク）
• [令和4年2月3日］血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて（薬生監麻発0203第1号） （PDF 105.3KB）
• [令和4年2月3日］承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について（事務連絡） （PDF 58.0KB）
• [令和4年2月3日］「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」について（事務連絡） （PDF 371.1KB）
• [令和3年12月10日］医療用医薬品の供給不足に係る対応について（医政経発1210第1号） （PDF 513.3KB）
• ［令和3年12月6日］医薬関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について（薬生安発1206第1号） （PDF 106.0KB）
• ［参考］医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について（薬生発0325第22号） （PDF 17.8KB）
• ［令和3年10月25日］「お薬手帳（電子版）の運用上の留意事項について」の一部改正について（薬生総発1025第1号） （PDF 1.3MB）
• ［令和3年9月27日］新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて（事務連絡） （PDF 1.1MB）
• ［令和3年9月3日］令和2年度医薬品販売制度実態把握調査結果について（薬生総発0903第1号、薬生監麻発0903第5号） （PDF 302.9KB）
• ［令和3年8月17日］許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A）（事務連絡） （PDF 317.7KB）
• ［参考］「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について（薬生総発0129第1号　他） （PDF 319.5KB）
• ［参考］「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について（薬生発0625第13号） （PDF 735.0KB）
• ［参考］「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について（薬生発0601第1号） （PDF 760.0KB）
• ［令和3年7月30日］ショックボタンを有さない自動体外式除細動器（オートショックAED）使用時の注意点に関する情報提供等の徹底について（医政地発0730第3号、薬生機審発0730第3号、薬生安発0730第3号） （PDF 15.4KB）
• ［令和3年7月30日］医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（薬生発0730第12号） （PDF 119.6KB）
  施行日：
  第1　管理者省令は令和3年8月1日
  第2　研修省令は令和4年4月1日
• [別紙］医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（薬食発0819第1号） （PDF 313.0KB）
  令和3年7月30日　一部改正
  
• [再掲載]G20大阪サミット・2020年東京オリンピック・パラリンピック開催に伴う毒物及び劇物の適正な保管管理について（薬生薬審発0425第1号） （PDF 153.9KB）
  改めての注意喚起を兼ねて、H31年度通知を再掲載します。
  （今般の大会に向けた新たな通知はありません）
• [令和3年7月13日]手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について（薬生機審発0713 第1号、薬生安発0713第1号、薬生監麻発0713第21 号　他） （PDF 213.3KB）
• [令和3年7月13日]「プリオン病感染予防ガイドライン（2020年版）」について（医政地発0713第2号、健難発0713第1号） （PDF 48.3KB）
• [令和3年7月6日]課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法について（薬生監麻発0706第1号） （PDF 253.1KB）
  施行日：令和3年8月1日
• [令和3年7月1日］医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について（販売制度関係）（薬生発 0701第15号） （PDF 129.8KB）
  施行日：令和3年8月1日
  店舗における要指導医薬品等を販売・授与する開店時間に係る規定の廃止等
• ［令和3年6月25日］「臓器の移植に関する法律」の運用に関する指針（ガイドライン）の 一部改正について （通知）（健発0625第5号） （PDF 429.9KB）
• ［令和3年6月25日］「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」 について（薬生発0625第13号） （PDF 735.0KB）
• ［令和3年6月22日］ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて（薬生総発0622第2号、医政総発0622第3号） （PDF 218.6KB）
• ［令和3年6月16日］「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」 の一部改正について」の一部訂正について（事務連絡） （PDF 100.3KB）
  ・24（抗ヒスタミン薬3－（2））
  ・26（抗ヒスタミン薬5－（2））
  ・39（鎮咳去痰薬12－（3））
• ［令和3年6月1日］「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について（薬生発0601第1号） （PDF 760.0KB）
• ［令和3年5月10日］医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて（事務連絡） （PDF 1.5MB）
  アプリ「添文ナビ」の概要
• ［令和3年5月10日］独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について（事務連絡） （PDF 258.1KB）